샌 마테오, 캘리포니아--(Business Wire / 뉴스와이어)--글로벌 종양학 기업 베이진(BeiGene, Inc.)(나스닥: BGNE, 홍콩증권거래소: 06160, 싱가포르증권거래소: 688235)이 2024년 2분기 실적과 향후 글로벌 성장 강화를 위한 기업 업데이트를 발표했다.

(Graphic: Business Wire) 베이진의 공동 설립자이자 회장 겸 최고경영자인 존 V. 오일러(John V. Oyler)는 “이번 2분기는 베이진이 글로벌 매출의 급격한 증가와 지속적인 재무 규율을 통해 비 GAAP 영업이익이 흑자를 달성한 놀라운 분기이자 변곡점을 이뤘다. 이제 이러한 이정표에 도달했으므로 더욱 박차를 가해 선도적인 글로벌 종양학 혁신 기업으로서 차별화된 전략적 역량을 강화할 것이다. 브루킨사(BRUKINSA)는 승인된 모든 적응증에 걸친 신규 환자 치료가 시작되면서 미국 내에서 BTKi 클래스 리더로 부상하면서 임상적 효능 및 안전성 데이터의 강점을 입증하고 있으며, 일대일 임상시험에서 이브루티닙(ibrutinib)을 능가하는 효능을 입증한 유일한 BTKi이다. 우리는 혈액학 분야의 리더십을 바탕으로 업계 최대 규모의 종양학 연구팀의 지원을 받아 발병률이 높은 다른 유형의 암까지 확장하기 위해 노력하고 있다. 미국 뉴저지와 스위스 등 기존 바이오 제약 허브에서 계속 성장을 이어나가면서 더 많은 환자에게 혁신적인 의약품을 제공할 수 있는 더 나은 입지를 확보하게 됐다”라고 말했다.

재무 하이라이트

(단위 : 미화 1000달러)

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=994840&no=8574)

주요 비즈니스 업데이트

BRUKINSA®(자누브루티닙(zanubrutinib))

· 2024년 2분기 미국 내 브루킨사 총 매출액은 4억7900만달러로 전년 동기 대비 114% 성장했으며, 전 분기 대비 수요 성장의 60%는 CLL 신규 환자에서 브루킨사의 지속적인 점유율 증가로 인한 CLL에서의 사용 확대에서 비롯됐다. 2024년 2분기 유럽 내 브루킨사 총 매출액은 독일, 이탈리아, 스페인, 프랑스, 영국 등 모든 주요 시장에서 시장 점유율이 증가하면서 8100만달러로 209% 성장했다.
· del(17p) 및/또는 TP53 변이가 있는 고위험 CLL 및/또는 소림프구성 림프종(small lymphocytic lymphoma, SLL) 환자이면서 치료 경험이 없는(treatment-naïve. TN) 환자를 대상으로 베네토클락스(venetoclax)와 병용 투여한 브루킨사를 평가한 3상 세콰이아(SEQUOIA) 임상시험 D군 데이터를 유럽혈액학회(EHA)의 2024년 하이브리드 회의(2024 Hybrid Congress)에서 구두로 발표했다. 예비 데이터에 따르면 65명의 반응 평가 가능 환자 중 100%의 전체 반응률을 나타냈고, 완전 반응(complete response, CR)에 불완전 조혈 회복(incomplete hematopoietic recovery, CRi)을 포함한 CR을 더한 비율은 48%였다.
· 아칼라브루티닙(acalabrutinib)과 이브루티닙(ibrutinib)을 포함한 CLL/SLL 치료에 사용되는 다른 브루톤 티로신 키나제 억제제(Bruton’s tyrosine kinase inhibitor, BTKi)와 비교해 브루킨사로 치료받은 환자에서 무진행 생존기간(progression free survival) 및 반응률 개선과 항고혈압제 사용량 감소를 강조하는 새로운 분석 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의와 유럽종양학회(EHA)에서 발표했다.

TEVIMBRA® (티슬렐리주맙(tislelizumab))

· 2024년 2분기 티슬렐리주맙의 총매출은 1억5800만달러로 전년 동기 대비 6%의 성장을 나타냈다.
· 진행성 또는 전이성 식도 편평상피세포암(esophageal squamous cell carcinoma, ESCC) 환자를 대상으로 테빔브라(TEVIMBR)와 화학요법 병용을 평가하는 3상 임상시험 RATIONALE-306의 새로운 데이터를 ASCO에서 발표했다.
· 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 불가능, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 ESCC 1차 치료제로서 티슬렐리주맙에 대한 승인을 연기한다는 업데이트를 받았다. 2024년 7월을 PDUFA 목표 실행일로 진행됐던 이 승인 건은 임상 현장 검사 일정 지연으로 인해 늦춰졌다.

주요 파이프라인 하이라이트

혈액학
손로토클락스(BCL2 억제제)

· 현재까지 프로그램 전체적으로 1000명 이상의 환자가 등록했다.
· R/R 외투세포림프종(mantle cell lymphoma, MCL) 글로벌 임상 2상 시험 등록이 완료됐고, 발덴스트롬 거대글로불린혈증(Waldenström’s macroglobulinemia, WM) 글로벌 임상 2상 시험 및 중국에서만 진행되는 R/R CLL 임상 2상 시험 등록이 등록 의향이 있는 환자를 대상으로 계속됐으며, TN CCL에서 브루킨사와 병용하는 글로벌 임상 3상 CELESTIAL 시험 등록도 계속됐다.
· EHA 2024에서 R/R CLL/SLL 및 R/R MCL에서 브루킨사 병용 1상 임상시험에서 깊고 지속적인 반응과 내약성 안전성 프로파일을 강조하는 데이터뿐 아니라 R/R WM에서 단독요법, TN 및 R/R 급성 골수성 백혈병에서 아자시티딘(azacitidine)과 병용, R/R 다발성골수종 전좌(multiple myeloma harboring translocation) 환자에서 덱사메타손(dexamethasone)과 병용 시 고무적인 반응률, 지속적인 반응 및 관리 가능한 안전 프로파일을 보인 추가 1상 시험 결과도 발표했다(11;14).
· R/R WM에 대해 FDA 패스트트랙이 지정됐다.
· 2024년 4분기 또는 2025년 1분기에 R/R CLL 및 R/R MCL의 3상 프로그램에 1차 피험자 등록이 예상된다.

BGB-16673(BTK CDAC)

· 현재까지 프로그램 전체적으로 300명 이상의 환자가 등록했고, R/R MCL 및 R/R CLL에서의 코호트 확장을 위한 잠재적 등록도 계속됐다.
· EHA 2024에서 R/R CLL/SLL 환자에 대한 유망한 예비 효능 및 안전성을 강조하는 데이터를 발표했으며, 2024년 4분기 또는 2025년 1분기에 3상 프로그램에 1차 피험자 등록이 예상된다.

고형 종양
폐암

· BGB-A445(항-OX40), LBL-007(항-LAG3) 및 BGB-15025(HPK1 억제제)를 사용한 다중 무작위 티슬렐리주맙 폐암 병용 코호트 연구는 2024년에 판독 결과가 예상된다.
· BGB-C354(B7H3 ADC): 회사의 최초 자체 개발 ADC에 대한 용량 증가를 개시했다.
· BGB-R046(IL-15 전구약물): 용량 증가를 개시했다. 사이토카인(cytokine) 전구약물로, 종양 미세 환경에서 프로테아제 의존적(protease-dependent)인 활성 IL-15 방출을 활용하고, T 및 자연살해(natural killer, NK) 세포 확장을 촉진해 항종양 작용을 유도한다.
· Pan-KRAS, MTA 코퍼러티브PRMT5 억제제 및 EGFR CDAC 표적 단백질 분해제 프로그램이 2024년 하반기 임상 진입을 목표로 순조롭게 진행되고 있다.

유방암 및 부인과 암

· BGB-43395(CDK4 억제제): 단독요법 및 풀베스트란트(fulvestrant) 및 레트로졸(letrozole)과의 병용요법에서 예상 유효 용량 범위로 용량 증가를 계속했으며, 용량 제한 독성이 관찰되지 않았다. 프로그램 전체에서 현재까지 60명 이상의 환자가 등록했다. 2024년 4분기에 1상 데이터의 첫 판독 결과를 공유할 가능성이 있다.
· BG-68501(CDK2 억제제) 및 BG-C9074(B7H4 ADC): 약동학이 예상대로였고 용량 제한 독성이 관찰되지 않아 단독요법 용량 증가가 계속됐다.

위장관 암

· 2024년 ESCC 판독 결과에서 티슬렐리주맙과 LBL-007(항-LAG3) 병용 코호트
· BLA가 2차 담관암 치료를 위한 자니다타맙(zanidatamab)에 대해 NMPA의 승인을 받았다.
· CEA ADC, FGFR2b ADC, GPC3x4-1BB 이중특이항체 프로그램이 2024년 하반기 임상 진입을 목표로 순조롭게 진행 중이다.

면역학 및 염증

· 경쟁사보다 더 강력한 사이토카인 억제로 더 깊고 빠른 IRAK4 분해를 유도할 잠재력을 가진 BGB-43035(IRAK4 CDAC)의 임상 개발이 개시되었다. 이는 회사의 독자적인 CDAC 플랫폼에서 나온 두 번째 표적 분해제이다.

기업 업데이트

· 미국 뉴저지주 호프웰에 위치한 프린스턴 웨스트 이노베이션 캠퍼스(Princeton West Innovation Campus)에 미국의 대표적인 바이오의약품 제조 시설 및 임상 R&D 센터를 열었다. 이 시설에는 40만 평방피트의 전용 제조 공간이 포함돼 있다.
· 회사는 법인 관할권을 케이맨 제도에서 스위스 바젤로 변경해 혁신적인 의약품으로 전 세계 더 많은 환자에게 다가가는 글로벌 성장 전략을 실행하면서 글로벌 바이오 제약 허브에 뿌리를 더 깊이 내릴 수 있도록 하겠다고 발표했다. 이 변경은 주주 승인에 따라 결정된다.

2024년 2분기 재무 하이라이트

2024년 6월 30일 마감된 3개월간 수익은 9억2900만달러로 2023년 같은 기간의 5억9500만달러에 비해 크게 증가했는데, 이는 주로 미국과 유럽에서 브루킨사 제품 매출이 각각 114%와 209% 성장한 데 따른 것이다.

2024년 6월 30일 마감된 3개월간 제품 수익은 9억2100만달러로 2023년 같은 기간의 5억5400만달러에 비해 66% 증가했다. 제품 수익 증가는 주로 브루킨사의 매출 증가에 기인한다. 2024년 6월 30일 마감된 3개월간 회사의 최대 시장은 미국이었으며, 전년 동기에 2억2400만달러와 비교해 4억7900만달러의 제품 수익을 기록했다. 브루킨사 수익 성장에 더해 암젠(Amgen)의 중국 내 라이선스 제품 및 티슬렐리주맙의 판매가 제품 수익에 긍정적인 영향을 미쳤다.

2024년 2분기 글로벌 제품 수익 대비 총 이익률은 전년 동기 대비 83%와 비교해 85%를 기록했다. 총 마진율이 증가한 주요 원인은 포트폴리오에서 다른 제품에 비해 글로벌 브루킨사의 매출 구성비가 비례적으로 높았기 때문이다.

운영 비용

다음 표에는 2024년 2분기와 2023년 2분기 운영 비용이 각각 요약돼 있다.

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=994840&no=8574)

다음 표에는 2024년 상반기와 2023년 상반기의 운영 비용이 각각 요약돼 있다.

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=994840&no=8574)

연구개발(R&D) 비용은 2024년 2분기에 GAAP 및 조정 기준 모두에서 전년 동기 대비 2분기 수치가 증가했는데, 이는 주로 전임상 프로그램이 임상으로, 초기 임상 프로그램이 후기 단계로 진전한 것에서 기인한다. 라이선스 보유 자산에 대해 진행 중인 R&D와 관련된 선불 수수료 및 마일스톤 총 지급액은 2024년 2분기에 1200만달러로 전년 동기에 ‘0’이었던 것에서 크게 증가했다.

판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 GAAP 및 조정기준 모두에서 전년 동기 대비 2분기에 수치가 증가했는데, 주로 미국과 유럽에서 브루킨사의 글로벌 상용 출시를 위한 지속적인 투자로 인한 것이다. 2024년 2분기 글로벌 제품 매출액 대비 SG&A 비용은 전년 동기 71%와 비교해 48%를 기록했다.

2024년 2분기 영업이익(손실)은 GAAP 기준으로 66% 감소했다. 조정된 기준으로는 4800만달러의 영업이익을 달성했다. 조정 기준 GAAP 영업손실의 감소와 수익성 달성은 핵심 전략 목표이며, 투자 규율을 유지하면서 성장을 추진하기 위해 엄청난 노력을 기울인 결과이기도 하다.

2024년 6월 30일에 마감된 분기의 GAAP 순손실은 제품 수익 증가와 비용 관리로 인해 운영 레버리지가 증가함에 따라 전년 동기 대비 개선됐다.

2024년 6월 30일에 마감된 분기의 주당 순손실은 주당 (0.09)달러 및 미국예탁주식(ADS)당 (1.15)달러로 전년 동기의 주당 (0.28)달러와 ADS당 (3.64)달러에 비해 크게 감소했다.

2024년 6월 30일에 마감된 분기의 영업 현금 사용액은 영업 레버리지의 개선에 힘입어 총 9600만달러로 전년 동기 2억9400만달러에 비해 증가했다.

베이진의 2024년 2분기 재무제표에 대한 자세한 내용은 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 베이진의 2024년 2분기 10-Q 양식 분기 보고서에서 확인할 수 있다.

베이진 소개

베이진은 글로벌 종양학 기업으로 전 세계 암 환자를 위해 보다 저렴하고 접근성이 높은 혁신적인 치료법을 발견하고 개발한다. 폭넓은 포트폴리오를 갖추고 내부 역량과 협업을 통해 다양한 신약 파이프라인의 개발을 가속화하고 있다. 의약품이 필요한 훨씬 더 많은 환자들을 위해 의약품에 대한 접근성을 획기적으로 개선하려고 노력하고 있다. 계속 늘어나고 있는 1만여 명의 직원으로 구성된 글로벌 팀이 5개 대륙에 걸쳐 분포한다. 베이진에 대한 자세한 내용은 www.beigene.com 에서 확인할 수 있으며 LinkedIn, X(구 트위터), Facebook에서 팔로우할 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)의 의미 내에서 미래예측진술이 포함돼 있다. 여기에는 △선도적인 글로벌 종양학 혁신 기업으로 부상할 수 있는 베이진의 잠재력, △다른 유병률이 높은 암 유형으로 확장할 수 있는 베이진의 능력, △베이진의 전임상 데이터 및 활동과 예상되는 판독 결과, △베이진의 법인 관할권 변경에 대한 주주들의 승인 여부 및 승인될 경우 변경을 통해 베이진이 글로벌 성장 전략을 추가로 실행할 수 있을지 여부, △‘베이진 소개’ 제목 아래 나온 베이진의 계획, 약속, 포부 및 목표 등에 관한 진술이 포함된다. 실제 결과는 다음을 포함한 다양한 요인의 결과로 인해 미래예측진술에 나타난 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 △의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 베이진의 능력, △추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침하지 못할 수 있는 의약품 후보물질의 임상 결과, △임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, △승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 베이진의 능력, △의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 베이진의 능력, △의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 베이진의 타사 의존도, △규제 승인 획득 및 의약품을 상업화에 있어 베이진의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보 개발을 완료하고 수익성을 달성 및 유지할 수 있는 베이진의 능력, △베이진의 가장 최근 분기 보고서인 10-Q 양식의 ‘위험 요인’ 섹션과 베이진이 이후 미국 SEC에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의에서 더 자세히 논의되는 위험 등이 포함된다. 이 보도자료의 모든 정보는 본 보도자료의 날짜를 기준으로 유효하며 베이진은 법에서 요구하는 경우를 제외하고 해당 정보를 업데이트할 의무가 없다.

요약 연결 재무상태표(미국 GAAP)

(단위 : 미화 1000달러, 주식, 미국예탁주식(ADS), 주당 및 ADS 데이터당 금액 제외)

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=994840&no=8574)

일부 압축된 연결 대차 대조표 데이터(미국 GAAP)

(단위 : 미화 1000달러)

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=994840&no=8574)

비 GAAP 재무 지표 사용 관련 참고 사항

베이진은 조정 영업 비용 및 조정 영업 손실과 기타 특정 비 GAAP 손익 계산서 항목 등 특정 비 GAAP 재무 지표를 제공하며, 각 항목에는 GAAP 수치에 대한 조정이 포함돼 있다. 이러한 비 GAAP 재무 지표는 베이진의 운영 성과에 대한 추가 정보를 제공하기 위한 것이다. 베이진의 GAAP 수치 조정에는 주식 기반 보상, 감가상각 및 상각비와 같은 비현금 항목이 제외된다(해당되는 경우). 기타 특정 특별 항목이나 실질적인 사건도 발생 기간 내에 그 규모가 중요한 경우 비 GAAP 조정에 주기적으로 포함될 수 있다. 베이진은 비 GAAP 재무 지표에서 제외할 비용과 그러한 지표의 사용과 관련된 프로토콜, 통제 및 승인에 대한 결정을 안내하는 확립된 비 GAAP 정책을 유지한다. 베이진은 이러한 비 GAAP 재무 지표를 GAAP 수치와 함께 고려하는 경우 베이진의 운영 성과에 대한 전반적인 이해를 높일 수 있다고 믿는다. 비 GAAP 재무 지표는 투자자들이 회사의 과거 및 예상 재무 실적과 추세를 보다 완벽하게 이해하고, 기간 사이에 예상 정보를 쉽게 비교할 수 있도록 하려는 의도가 포함된다. 또한 이러한 비 GAAP 재무 지표는 베이진의 경영진이 계획 및 예측을 위한 목적과 회사의 성과를 측정하기 위한 목적으로 사용하는 지표 중 하나다. 이러한 비 GAAP 재무 지표는 GAAP 기준을 준수한 여타 재무자료들에 더해 추가로 고려되는 측정지표로서, GAAP 기준 재무제표를 대신하거나 그보다 우수한 지표가 아니다. 회사가 사용하는 비 GAAP 재무지표는 다른 회사에서 사용하는 비 GAAP 재무지표와 다르게 계산될 수 있으며, 따라서 비교가 불가능할 수 있다.

선택된 GAAP 지표의 비 GAAP 지표에 대한 조정

(단위 : 1000, 주당 금액 제외)

(미감사)

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=994840&no=8574)

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