바젤, 스위스/베이징/케임브리지, 매사추세츠--(Business Wire / 뉴스와이어)--베이진(BeiGene, Ltd.)(나스닥: BGNE, 홍콩증권거래소: 06160, 싱가포르증권거래소: 688235)는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 티슬리주맙을 다음의 3가지 적응증에 걸쳐 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 치료제로 승인하는 데 대해 긍정적인 의견을 밝혔다고 오늘 발표했다.

· 국소 진행성 비소세포폐암이 있고 외과적 절제술이나 백금 기반 화학방사선 요법 후보가 아닌 편평 비소세포폐암이 있는 성인 환자 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 카보플라틴(carboplatin) 및 파클리탁셀(paclitaxel) 또는 냅-파클리탁셀(nab-paclitaxel)과 병용요법
· 종양 세포의 50% 이상에서 PD-L1 발현이 있고 EGFR 또는 ALK 양성 변이가 없으며 국소 진행성 비소세포폐암이 있고 외과적 절제술이나 백금 기반 화학방사선 요법 후보가 아닌 편평 비소세포폐암이 있는 성인 환자 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 페메트렉시드(pemetrexed) 및 백금 함유 화학 요법과 병용요법
· 과거 백금 기반 치료 후 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료를 위한 단독 요법. EGFR 변이 또는 ALK 양성 비소세포폐암 환자는 티슬리주맙을 투여하기 전에 표적 치료도 받은 적이 있어야 한다.

베이진의 고형 종양 부문 최고의료책임자인 마크 라나사(Mark Lanasa) 박사는 “유럽연합을 포함한 전 세계에서 약 1500명의 환자를 대상으로 한 3건의 임상 3상 시험을 통해 티슬리주맙이 처음 투약받은 치료 저항성이 있는 NSCLC 환자에게 효과적인 치료제임이 입증되었다”며 “오늘 CHMP의 긍정적인 의견으로 유럽에서 가장 흔한 암이자 암 사망의 주요 원인인 폐암 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 다가가게 되었다”고 밝혔다.

비소세포폐암의 시판 허가 신청(Marketing Authorization Application, MAA)은 1499명의 환자를 등록한 3건의 3상 연구 결과를 기반으로 한다. 진행성 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 티슬리주맙을 평가한 RATIONALE 307과 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 티슬리주맙을 평가한 RATIONALE 304의 1차 병용요법 결과는 각각 JAMA 온콜로지(JAMA Oncology)와 흉부종양학 저널(Journal of Thoracic Oncology)에 발표되었다. 이전에 치료받은 적이 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 티슬리주맙을 평가한 RATIONALE 303의 2차 단독요법 결과가 흉부종양학 저널에 발표되었다.

라나사 박사는 “고형 종양 분야에서 글로벌 포트폴리오를 강화해 나가면서 얻은 CHMP의 긍정적인 의견은 유럽에서 티슬리주맙에 대한 매우 의미 있는 이정표를 세웠다. 티슬리주맙이 진행성 식도 편평상피세포암 치료제로 승인된 지 불과 몇 달 만에 일어난 일”이라며 “전 세계 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 티슬리주맙을 단독 및 병용요법제로서 발전시키기 위해 과학과 데이터를 계속 추적할 것”이라고 덧붙였다.

브랜드명 TEVIMBRA®인 티슬리주맙은 2023년 유럽위원회로부터 선행 화학요법 후 진행성 또는 전이성 ESCC 치료제로 승인을 받았으며 현재 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)에서 심사 중이다. 또한 티슬리주맙은 절제 불가능, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 ESCC 환자를 위한 1차 치료제로도 FDA에서 심사 중에 있다. 베이진은 현재까지 1만3000명 이상의 환자가 등록한 17개 이상의 티슬리주맙 임상시험을 진행했으며, 이 중 15개는 이미 긍정적인 판독 결과를 보고했다. 이러한 임상 연구에서 티슬리주맙은 단독 요법 및 다른 요법과의 병용요법 모두에서 PD-(L)1 상태에 관계없이 다양한 종양 유형에 걸쳐 암 환자의 생존율과 삶의 질을 임상적으로 의미 있게 개선하고 긍정적인 유익성-위해성 균형을 유지하는 능력이 일관되게 입증되었다. 현재까지 90만여 명의 환자가 티슬리주맙을 처방받았다.

RATIONALE 307 소개

RATIONALE 307(NCT03594747)은 진행성 편평상피세포암 환자 360명을 대상으로 한 오픈라벨, 무작위 배정 3상 임상시험이다. 이 연구는 1차 티슬리주맙과 화학요법 병용요법으로서의 1차 평가변수를 충족시키며, 무진행 생존기간(progression free survival, PFS)을 통계적으로 유의하게 개선했을 뿐 아니라 PD-L1 발현에 관계없이 높은 객관적 반응률(objective response rates, ORR)과 관리 가능한 안전성/내약성 프로파일을 나타냈다. 티슬리주맙과 파클리탁셀 및 카보플라틴 병용요법의 PFS 중앙값은 7.7개월(위험비, HR: 0.45 [95% CI: 0.326-0.619], P