필라델피아--(Business Wire / 뉴스와이어)--선도적인 글로벌 의약품 위탁개발생산조직(contract development and manufacturing organization, CDMO)인 PCI 파마 서비스(PCI Pharma Services, PCI)가 뉴햄프셔주 베드포드 캠퍼스에 대한 의약품규제기관국제연합(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA) 검사를 성공적으로 완료했다. 이번 검사를 완료함으로써 PCI는 ICMRA의 새로운 협업 하이브리드 검사 파일럿(Hybrid Inspection Pilot, CHIP) 프로그램의 한 측면인 다기관(multi-agency) 검사 프로세스를 거친 최초의 의약품 CDMO가 됐다. 이 프로그램은 조직의 관할 하에 치료제를 제조하는 시설의 상호 평가에 초점을 맞춘다.

PCI becomes first drug product CDMO to navigate ICMRA multi-agency inspection process. (Photo: Business Wire) 이 새로운 ICMRA 프로그램은 여러 국가에서 규제 승인을 받는 데 필요한 시간을 단축하기 위해 고안됐다. 여러 국가의 규제 기관을 한 팀으로 소집해 단일한 검사를 진행할 수 있으므로, PCI와 같은 CDMO는 개별적인 단계적 검사를 거치지 않고 ICMRA에 참여하는 각 국가로부터 동시적으로 승인을 받을 수 있다. 이번 시범 검사에서는 두 기관이 검사를 수행했는데, 한 기관은 현장 점검을, 다른 기관은 가상 검사를 실시했으며, 5개의 추가적인 규제 기관이 가상으로 참관했다.

PCI 파마 서비스의 제조 및 개발 글로벌 품질 담당 부사장인 톰 맥그래스(Tom McGrath)는 “전 세계의 기관들이 규제 승인 절차를 동시에 진행하는 ICMRA의 파일럿 프로그램에 최초로 참여하는 CDMO로 선정되어 영광으로 생각한다”며 “이 프로그램의 협력적이고 포괄적인 프로세스는 CDMO 또는 지원 제약사가 삶을 변화시키는 치료제를 제조, 패키징하고 궁극적으로 상용화하는 시간을 단축한다”고 전했다.

PCI의 베드포드 캠퍼스는 멸균 충전 마감 및 동결 건조에 특화돼 있으며, 이 두 가지 프로세스는 주사제 및 생물학적 치료제에 일반적으로 사용된다. PCI는 최근 이 현장의 인프라 개선에 1억달러 이상을 투자하면서, 개발에서 상용화에 이르는 의약품 수명 주기 전반에서 유명 제약사에 서비스를 제공하는 다제품(multi-product), 다기능(multi-capabilities) 캠퍼스라는 현재의 목적지를 향해 레거시 분야를 발판삼아 발전해왔다. PCI의 베드포드 캠퍼스는 국내외 모든 시장을 위한 다양한 의약품을 제조하기 때문에 다기관 검사 파일럿 프로그램에 이상적인 후보지였다.

PCI 파마 서비스의 최고경영자인 살림 하파르(Salim Haffar)는 “PCI는 최대한 신속하게 환자들에게 삶을 변화시키는 치료법을 제공하기 위해 최선을 다하며, 이 새로운 프로그램은 이 목표를 정확하게 달성할 수 있는 우리의 능력을 더욱 강화시킬 것”이라고 전망했다. 또한 그는 “지리적으로 다양한 다수의 규제 기관에서 동시에 승인을 받을 수 있는 기능은 제약 업계라는 게임의 판도를 바꾸고 빠르게 성장시켜 본격적인 멸균 의약품 생산 및 상용화를 위한 경로를 단축하고 제약 회사와 환자들에게 궁극적인 혜택을 준다”고 설명했다.

PCI 파마 서비스 소개

PCI는 세계 최고의 CDMO로, 통합된 엔드투엔드 의약품 개발, 제조 및 패키징 기능을 고객에게 제공해 제품 출시를 가속화하고 상업적 성공 기회를 선사한다. PCI는 매년 90여 가지의 성공적인 제품 출시와 50년이 넘는 의료 서비스 비즈니스에서 쌓아온 검증된 경험을 제공한다. 현재 7개국(호주, 캐나다, 미국, 아일랜드, 웨일즈, 독일, 스페인)에 30개 현장을 운영하며, 7000명 이상의 직원이 환자들의 삶을 변화시키는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있다.

선도적인 기술과 지속적인 투자를 통해 PCI 파마 서비스는 제조 역량부터 임상시험 공급망 및 상용화에 이르는 전체 제품 수명 주기 동안 글로벌 의약품 개발 요구 사항을 해결할 수 있게 되었다. 회사의 고객들은 PCI를 비즈니스의 연장선이자, 환자의 삶을 개선한다는 공동의 목표를 가진 협력 파트너로 활용하고 있다. 웹 사이트: pci.com

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사진/멀티미디어 자료 : https://www.businesswire.com/news/home/54111541/en

웹사이트: http://www.pciservices.com 연락처 PCI 파마 서비스(PCI Pharma Services)
터셰트 에이전시(Turchette Agency)
크리스토퍼 데일(Christopher Dale)
(973) 227-8080, 내선 116
[email protected]
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