서울--(뉴스와이어)--대웅제약(대표 이창재·박성수)은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 임상 2상에서 안전성을 검증 받아 상용화에 한 걸음 더 다가섰다고 29일 밝혔다.

베르시포로신은 3월 개최한 1차 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC) 회의에 이어 7월 26일 개최한 2차 회의에서도 임상 지속을 권고 받았다. 이번 2차 IDMC 회의에서는 임상시험을 완료한 특발성 폐섬유증 환자 51명을 포함한 총 59명의 등록 환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 심층 검토한 결과, 큰 문제점이 발견되지 않았다.

IDMC는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이다. 임상 2상은 2025년 내로 완료할 계획이다.

특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능이 상실되는 난치병으로, 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이다. 기존 치료제는 섬유화 진행의 속도를 늦추는 수준으로 효능이 매우 제한적이고, 이상 반응의 발생률도 높다.

베르시포로신은 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 통해 기존 치료제와 차별화된 안전성과 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 임상 1상에서 건강한 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 임상 2상은 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 진행되며, 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다.

임상시험은 24주 동안 진행되며, 베르시포로신 단독 및 기존 치료제와 병용 요법의 안전성·내약성·유효성을 평가한다. 2023년 1월 미국과 한국에서 시작된 임상 2상은 현재까지 61명의 환자를 모집해 목표 인원 102명의 약 60%를 달성하는 등 순항 중이다. 국내 임상시험은 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울삼성병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10곳에서 수행되고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “이번 IDMC의 권고는 베르시포로신의 원활한 개발에 있어 안전성을 입증한 중요한 이정표”라며 “혁신 신약 후보 물질인 베르시포로신의 개발을 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 베르시포로신은 미국 FDA로부터 2019년 희귀의약품 및 2022년 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정 받았으며, 올해 1월에는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 2023년에는 영국의 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals)와 중화권 기술 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

웹사이트: http://www.daewoong.co.kr 연락처 대웅제약
홍보실
조영득 과장
02-2190-6929
이메일 보내기 
이 보도자료는 대웅제약가(이) 작성해 뉴스와이어 서비스를 통해 배포한 뉴스입니다. 뉴스와이어는 편집 가이드라인을 준수합니다. 대웅제약 보도자료구독하기RSS 대웅바이오, 고지혈증 치료제 ‘이코사연질캡슐’ 출시 국내 최초로 출시된 고순도의 고지혈증 치료제의 등장으로 심혈관 질환자들의 치료 선택 폭이 넓어졌다. 대웅바이오(대표 진성곤)는 오메가3 성분 중 하나인 ‘에이코사펜타에노산(Eicosapentaenoic acid, 이하 EPA)’을 고순도로 정제한 ‘이코사연질캡슐(성분명: 이코사펜트 에틸) 300mg’를 출시했다고 19일 밝... 7월 19일 08:51 대웅제약, 한국건강관리협회와 ‘모비케어’ 공급 계약 체결… AI 심전도 검사 솔루션 확대 대웅제약이 건강검진 분야에서 AI(인공지능) 심전도 검사 솔루션 확대에 박차를 가한다. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 한국건강관리협회(이하 건협, 회장 김인원)와 웨어러블 심전도 패치 ‘모비케어’ 공급계약을 체결하고, 건협 17개 건강검진센터에 AI 심전도 검사 솔루션을 제공한다고 17일 밝혔다. AI ... 7월 17일 08:47 ... 더보기  관련 보도자료 건강 임상시험 제약 연구개발 서울 대웅제약 전체 보도자료 